En la batalla contra las enfermedades infecciosas, la resistencia antimicrobiana se encuentra en el punto de mira: se ha convertido en un desafío creciente y preocupante. Por ello, en HIFAS Biologics tenemos un compromiso sólido a enfrentar este problema mediante el desarrollo de nuevos antibióticos derivados de hongos. Pero ¿cuánto tiempo y esfuerzo se requiere para llevar un nuevo medicamento desde la idea inicial hasta la fase clínica?
Descubrimiento de nuevas entidades químicas (2-5 años)
La primera fase del desarrollo de un medicamento es el descubrimiento temprano de la especie. Aquí es donde la magia de la naturaleza entra en juego. Durante este período se explorarían una amplia variedad de hongos, buscando aquellos con propiedades prometedoras para combatir las infecciones resistentes a los antibióticos tradicionales. Este proceso no es tarea fácil. Implica cultivar cepas de hongos en condiciones controladas, evaluar su utilidad potencial y extraer las fracciones bioactivas de interés. Cada hongo es único, y su estudio requiere un enfoque meticuloso para identificar las moléculas que podrían convertirse en los próximos antibióticos revolucionarios.
Desarrollo Preclínico (2 años)
Una vez obtenidas las moléculas con potencial en el desarrollo de nuevos fármacos antimicrobianos, el siguiente paso es el desarrollo preclínico. Durante esta fase, se realizan estudios detallados para evaluar la seguridad, eficacia y toxicidad de los compuestos bioactivos extraídos. Estos estudios son esenciales para garantizar que el nuevo medicamento sea seguro para su uso en humanos. Se llevan a cabo pruebas en modelos celulares y animales para entender cómo interactúan los compuestos con los microorganismos y cómo afectan al cuerpo humano. Además, se realizan análisis químicos para caracterizar y optimizar los compuestos, preparándolos para la siguiente etapa del proceso de desarrollo.
Desarrollo Clínico (5-10 años)
La etapa final y más larga del desarrollo de un medicamento es el desarrollo clínico. Aquí, los compuestos bioactivos que han superado las pruebas preclínicas se someten a ensayos clínicos en humanos. Esta fase se divide en varias etapas:
- Fase I: Se evalúa la seguridad del medicamento en un pequeño grupo de voluntarios.
- Fase II: Se estudia la eficacia y efectividad del medicamento en un grupo más grande de pacientes.
- Fase III: Se realizan ensayos más amplios para confirmar la eficacia, monitorear efectos secundarios y comparar el nuevo medicamento con tratamientos existentes.
- Fase IV: Posterior a la aprobación, se monitorea la seguridad y efectividad del medicamento en la práctica clínica.
Durante estas etapas, los científicos trabajan estrechamente con médicos, pacientes y reguladores para garantizar que el nuevo medicamento cumpla con los estándares más altos de calidad y seguridad. Sin embargo, a través de nuestro enfoque meticuloso y nuestras tecnologías de vanguardia, en HIFAS Biologics esperamos ofrecer soluciones efectivas para combatir la resistencia antimicrobiana y mejorar la salud global.